科美诊断IPO过会 部分产品性能超越外资,进口替代空间巨大…

2020-11-03 17:40:22

说起化学发光国内投资者必然不陌生,化学发光龙头安图生物近两年涨幅超3倍,市值直逼800亿,化学发光行业另一龙头新产业在过会2年多后终于上市,市值直逼安图生物,上市后业绩表现也异常亮眼,不断获得机构买入,万泰生物上市后在走出20连板之后开板后又走出了几乎翻倍行情。普门科技,热景生物等科创板上市的化学发光诊断公司也都一度涨势喜人,受到市场热捧。总之凡是涉足化学发光这一赛道市场给出的估值溢价都是非常高。化学发光作为体外诊断里最好的赛道之一可谓备受瞩目,但是化学发光技术门槛非常高,真正吃透化学发光技术的上市公司可以说屈指可数。

随着科创板发行加快,越来越多精品硬核医疗器械股也在整装待发。近日,有一家化学发光公司科美诊断在科创板IPO成功过会引起了海豚的注意,与上述企业不同,科美诊断主推的是其独特的光激化学发光技术,与很多同业还在努力向外资品牌看齐不同,科美诊断的部分产品性能已经能够媲美外资品牌,那么科美的硬核实力究竟如何?能否成为下一个化学发光龙头?且看海豚今日为你细细剖析!

化学发光技术路径知多少?光激化发光到底先进在何处?

化学发光按照标志物和发光原理不同分为如下四种:

酶促化学发光——发光速度较慢,酶易受影响,因此对环境的温度、酸碱度等要求较高,但成本更低,早年主要进口厂商均采用此技术路径,目前贝克曼仍采用酶促化学发光,国内企业中安图、迈瑞均采用此方法。

直接化学发光——无需催化剂,发光底物没有酶的参与,发光、检测速度较快,目前雅培、西门子、新产业、迈克生物均采用此技术路径

电化学发光——标记物可循环利用,敏感度较高,但过程复杂,仪器要求较高,目前罗氏、普门科技采用此方法。

光激化学发光——为一种“免分离”的均相免疫分析方法,具有纳米、免洗和光激发的特点,创造性地解决了非均相免疫分析方法需要多步骤清洗,从而可能引起的检测误差和较高的仪器维护和耗材成本等等问题,兼具高特异性、高灵敏度、通量高、测试时间短的优势。因无复杂的分离洗涤过程所以仪器结构简单仪器故障少,保养方便。

国内首家光激化学发光厂商!部分产品检测性能优于国际品牌

科美诊断成立于2007年5月,公司产品为基于化学发光法的诊断试剂及仪器,主要应用于传染病(如乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒、甲肝、戊肝等)标志物、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等的检测。其中,传染病检测作为公司的核心产品,收入规模近4亿。

公司产品按发光原理不同分为LiCA 系列(光激化学发光法)和CC 系列(酶促化学发光法)两大系列产品。其中CC 系列为公司传统优势产品,为公司在早期开创了传染病化学发光检测的广阔市场;但是由于公司产品策略调整,资源向LiCA平台倾斜,因此CC系列产品的收入从2017年的1.77亿小幅下滑至2019年的1.54亿。而LiCA系列产品则是公司未来发展的重点。

科美作为国内首个全面掌握光激化学发光技术并实现产业化的企业,其开发的基于光激化学发光技术平台的 LiCA 系列产品在敏感性、特异性和精密度等方面表现优异,根据多家北京大型综合三甲医院临床大样本对比研究发现公司LiCA 传染病系列产品的检测性能优异,部分产品性能优于国际一线品牌。

公司LiCA 系列产品收入规模已从2017年的1.39亿元增长至2019年的2.99亿元,2年翻倍2.1倍,收入占比更是从2017年的44%大幅提升至2019年的66%,且2019年毛利率水平达77%,高于CC 系列产品71%的毛利率水平。LiCA 系列产品收入占比的提升为公司未来盈利能力提供了更多想象的空间:公司综合毛利率从2017年的72%提升至2019年的75%,高于安图66%左右的毛利率水平,与新产业80%左右的毛利率水平接近。

也因为公司LiCA 系列产品的快速放量,公司2018、2019年营收分别同比增长14.9%、24.2%到2019年收入规模已达4.54亿,是科创板上市公司热景生物的两倍多,与新产业的拳头产品肿瘤检测的收入规模相仿。扣非净利润2019年同比大增44%达1.26亿,是热景生物的4.6倍。

LiCA系统产品注册证持续丰富,配套仪器最高单机检测速度是国际同类产品的2-3倍

目前公司LiCA系统产品主要应用于传染病领域,占比超九成,近两年来公司LiCA 系列产品持续丰富,注册证已由2017年的21项增至2020年4月底的近50项。招股书显示除了传染病领域,公司已完成了对肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物和炎症等临床常用检测项目的覆盖,检测项目丰富度已接近雅培、西门子、贝克曼等进口品牌。公司在研产品储备丰富,目前已进入临床阶段和注册评审阶段的共有 20余项。

据披露,公司LiCA 系列试剂产品配套的 LiCA 500 和 LiCA 800 仪器单机最高检测速度分别达到 500T/h、600T/h,是同类国际一线品牌化学发光检测仪器检测速度的 2-3 倍(如雅培为200T/h、罗氏为86-300 T/h),LiCA 500 和 LiCA 800 仪器为公司与嘉兴凯实合作研发,分别于2014、2018年取得注册证,这两款仪器由嘉兴凯实为公司独家生产,公司拥有两款仪器的主要相关专利等知识产权。

2020 年 5 月公司已取得LiCA Smart仪器的注册证并启动推广上市,该机型能更好满足急诊、中小型医院的临床诊断需求,而正在开发的 LiCA 4000 仪器具有随机检测功能并支持联机,单模块检测速度达 400T/小时,可通过多机联结实现短时间内处理大批量样本或与生化分析仪联机实现生化免疫一体化检测,将较好满足三级医院、大型二级医院检测种类多、检测量大、检测速度要求高的需求。

销售渠道上公司基本以经销模式销售产品,目前营销网络已经覆盖了除港澳台以外的所有省份,终端医院覆盖 1,000 余家,其中二级及以上医院占比近 80%,三级医院占比超过 30%。其中 LiCA 系列产品已在上海长征医院、复旦大学附属肿瘤医院、国际和平妇幼保健院、上海中西医结合医院等众多三甲医院装机使用。随着公司在肿瘤标志物、生殖内分泌激素、炎症及心肌标志物等领域产品的上市,将进一步实现从基层医疗市场到中高端市场的全面覆盖。

君联、软银、平安等知名机构先后入股,研发费用率高于同业

科美诊断成立之初一度以海外资本市场上市为目标,搭建了红筹构架,在解除红筹构架前公司进行了多轮融资,期间国际知名的医疗投资基金奥博资本(OrbiMed),中金公司和软银中国投资先后入局。公司于2017年底解除红筹构架,并引入包括君联资本、华兴医疗产业基金、平安创投在内的知名投资机构;值得注意的是中金公司作为公司红筹结构时期的投资人,在公司选择回归国内资本市场后依旧选择了继续加码,体现了私募股权投资市场对科美诊断的信心。据招股书披露,君联资本通过旗下的横琴君联(持股比例11.56%),和LOYAL CLASS(持股比例7.37%)合计持股达18.93%;中国平安通过旗下的平安置业和平盛安康合计持股达9.46%,除此之后华兴资本旗下的HJ CAPITAL持股比例也达3.13%。

公司注重研发投入,持续加码 LiCA 系列试剂、原料和配套仪器的研发。 2017-2019年公司研发费用率分别为10%、14%、12%,而相比之下迈克为4%左右、安图为9%左右、新产业为7%左右。公司研发人员占比在20%以上。

市场空间巨大,化学发光国产化的全场景应用

免疫诊断为体外诊断行业中占比最高的细分市场,份额达36%,其中化学发光凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势已经取代酶免分析成为我国临床免疫诊断领域的主流产品,在免疫诊断市场份额占比超70%,而发达国家化学发光更是占到免疫诊断市场的 90%以上。从检测项目上分析,传染病和肿瘤为化学发光的主要应用领域,市场占比分别约为40%、25%。

国产化学发光试剂过去十年保持了非常高的增速,年均复合增速达43.5%,国产化学发光的市占率已从2010年的4%逐渐提升至2019年的18.8%。但由于化学发光对于试剂和仪器的性能要求非常高,技术门槛较高,研发难度大,因此即使在国产品牌一路狂飙的背景下,罗氏、 雅培、贝克曼、西门子四大巨头仍占据了超过 80%的市场份额,国人心心念念的大面积进口替代迟迟未到,究其原因,进口厂商强大的研发创新能力与产品性能依旧是横亘在国产品牌前面的一座大山,而以上两点也将成为决定国产品牌今后走势的关键风向标。而国产IVD品牌中具备研发驱动基因的创新型公司会乘势崛起,走出属于自己的独立行情。从宏观政策上看,国家鼓励进口替代和医保控费政策的推行,在高端医疗市场的进口替代趋势日趋明显。此外随着医改政策、支持采购国产设备等政策不断推进,进口替代进程有望进一步加速。

与此同时,人口老龄化及慢病人数日益增长的今天,医疗机构内部的临床检验中心实验室,门诊、急诊、临床科室实验室等检验相关实验室都面临沉重的检测工作压力。不同实验室检验应用场景,除了同样对于化学发光检测系统具有检测性能优异,通量高等共性要求外,也在场地空间,人员技能水平等方面存在差异。而LiCA系列多种试剂和配套仪器的组合搭配,能够充分满足临床一线检验全场景应用。

结语:

光激光化学发光诊断技术检测速度更快,敏感度更高,还有仪器结构简单维护成本低的优点,相比费用较高的电化学发光技术更具增长潜力。科美在传染病检测领域已处于领先地位,相信未来随着科美向甲状腺功能、肿瘤标志物等领域的不断扩张其增速可期,且公司注重研发投入,对员工股权激励到位。后疫情时代随着医疗新基建的不断推进,化学发光的国产替代进程有望进一步加快,在此大背景下科美作为有硬核技术实力的技术派化学发光龙头增长潜力巨大。

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